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關(guān)于注射劑一致性評價補(bǔ)充資料相關(guān)事宜的通知

來源:CFDE  發(fā)布時間:2020-10-21  瀏覽量:4428

關(guān)于注射劑一致性評價補(bǔ)充資料相關(guān)事宜的通知

發(fā)布日期：20201021

       化學(xué)仿制藥注射劑一致性評價工作開展以來，部分注射劑一致性評價品種注冊申報資料缺陷明顯，與相關(guān)的指導(dǎo)原則要求差距較大，需補(bǔ)充開展大量新的研究工作。為落實《藥品注冊管理辦法》（2020年總局第27號令）相關(guān)要求，進(jìn)一步提高注射劑一致性評價工作效率，優(yōu)化審評審批流程，現(xiàn)就相關(guān)事宜通知如下：
       1. 按照《藥品注冊管理辦法》，書面補(bǔ)充資料需在80日內(nèi)補(bǔ)回，逾期不能按要求提交全部補(bǔ)充資料的，將不予批準(zhǔn)。
       2. 中心對于補(bǔ)充資料存在實質(zhì)性缺陷的，將按不批準(zhǔn)處理，不再進(jìn)行第二次發(fā)補(bǔ)。
       3. 申請人可主動撤回申請，自行完善相關(guān)研究后重新申報。
                                                                                                                           國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
                                                                                                                                         2020年10月21日