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關(guān)于公開(kāi)征求《低分子量肝素類(lèi)仿制藥免疫原性基本技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

來(lái)源:NMPA CDE  發(fā)布時(shí)間:2020-09-15  瀏覽量:4813

關(guān)于公開(kāi)征求《低分子量肝素類(lèi)仿制藥免疫原性基本技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

發(fā)布日期：20200915

       為了完善仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，我中心在前期調(diào)研、組織專(zhuān)家及相關(guān)企業(yè)專(zhuān)題研討會(huì)的基礎(chǔ)上，參考各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)相關(guān)的技術(shù)要求并結(jié)合中國(guó)藥典及國(guó)內(nèi)仿制藥研發(fā)與生產(chǎn)現(xiàn)狀，組織起草了《低分子量肝素類(lèi)仿制藥免疫原性基本技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》，擬為低分子量肝素類(lèi)仿制藥的研發(fā)、申報(bào)、上市后變更和一致性評(píng)價(jià)提供技術(shù)參考，現(xiàn)向社會(huì)各界公開(kāi)征求意見(jiàn)。
       如您有任何意見(jiàn)和建議，請(qǐng)?jiān)谡髑笠庖?jiàn)反饋表填寫(xiě)具體信息，并通過(guò)郵件反饋我們。感謝您的參與和支持！
       聯(lián)系人：石靖 米賢偉
       郵箱：shij@cde.org.cn  mixw@cde.org.cn
       征求意見(jiàn)截止時(shí)間：自公布之日起1個(gè)月。
                                                                                                                           國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
                                                                                                                                         2020年9月15日

       附件1：《低分子量肝素類(lèi)仿制藥免疫原性研究基本技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》

       附件2：《低分子量肝素類(lèi)仿制藥免疫原性研究基本技術(shù)要求》征求意見(jiàn)反饋表