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國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥品注冊(cè)受理審查指南（試行）》的通告（2020年第10號(hào)）

來源:CFDE  發(fā)布時(shí)間:2020-07-03  瀏覽量:6979

 國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥品注冊(cè)受理審查指南（試行）》的通告（2020年第10號(hào)）

發(fā)布日期：20200703

      根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施<藥品注冊(cè)管理辦法>有關(guān)事宜的公告》（2020年第46號(hào)），為推進(jìn)相關(guān)配套規(guī)范性文件、技術(shù)指導(dǎo)原則起草制定工作，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥品注冊(cè)受理審查指南（試行）》（見附件1-2）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
       特此通告。
                                                                                                                           國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
                                                                                                                                         2020年7月2日

附件1：化學(xué)藥品注冊(cè)受理審查指南（第一部分 注冊(cè)分類1、2、5.1類）（試行）

附件2：化學(xué)藥品注冊(cè)受理審查指南（第二部分 注冊(cè)分類3、4、5.2類）（試行）