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國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《研發(fā)期間安全性更新報告管理規(guī)范（試行）》的通告（2020年第7號）

來源:CFDE  發(fā)布時間:2020-07-01  瀏覽量:5897

 國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《研發(fā)期間安全性更新報告管理規(guī)范（試行）》的通告（2020年第7號）

發(fā)布日期：20200701

       為規(guī)范研發(fā)期間安全性更新報告的撰寫與管理，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》相關(guān)規(guī)定，藥審中心組織制定了《研發(fā)期間安全性更新報告管理規(guī)范（試行）》（見附件），經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布，自2020年7月1日起施行。
       原國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心《關(guān)于化學(xué)藥IND申請藥學(xué)研究數(shù)據(jù)提交事宜的通知》（2012年5月10日發(fā)布）中要求的《化學(xué)藥IND申請藥學(xué)研究年度報告（試行）》與研發(fā)期間安全性更新報告統(tǒng)一，不再單獨提交。
       特此通告。

                                                                                                                            國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
                                                                                                                                         2020年7月1日

      附件1：研發(fā)期間安全性更新報告管理規(guī)范（試行）