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擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示(第二十批)

來源:  發(fā)布時(shí)間:2017-06-21  瀏覽量:2087

擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示(第二十批)

                                                                                                                                  發(fā)布日期:20170620

 根據(jù)總局《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見》(食藥監(jiān)藥化管[2016]19號(hào))及工業(yè)和信息化部辦公廳來文,擬將石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司申請的注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)納入優(yōu)先審評,并于201733日公示。在公示期間有相關(guān)申請人提出異議。經(jīng)由總局組織工業(yè)和信息化部以及有關(guān)專家會(huì)議討論,確定擬對以下兩家企業(yè)注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)予以優(yōu)先審評,現(xiàn)予以公示,公示期5日。公示期間如有異議,請?jiān)谖抑行木W(wǎng)站信息公開-->優(yōu)先審評公示-->擬優(yōu)先審評品種公示欄目下提出異議。
      
第二十批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請公示名單如下:

序號(hào)

受理號(hào)

藥品名稱

企業(yè)名稱

申請事項(xiàng)

理由

1

CYHS1600152

注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)

石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司

仿制藥上市(完成BE研究)

臨床急需、市場短缺

2

CYHS1790004

注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

仿制藥上市(完成BE研究)

臨床急需、市場短缺

 

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