來源: 發(fā)布時間:2017-04-28 瀏覽量:1788
擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示（第十六批）
根據(jù)總局《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》（食藥監(jiān)藥化管[2016]19號），我中心組織專家對申請優(yōu)先審評的藥品注冊申請進行了審核論證，現(xiàn)將擬優(yōu)先審評的藥品注冊申請及其申請人予以公示，公示期5日。公示期間如有異議，請在我中心網(wǎng)站“信息公開-->優(yōu)先審評公示-->擬優(yōu)先審評品種公示”欄目下提出異議。
為進一步提高優(yōu)先審評申請的審核論證效率，在按月組織專家審核論證優(yōu)先審評申請的基礎(chǔ)上，對于臨床急需及現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢的品種，我中心將在收到優(yōu)先審評申請后將及時組織專家審核論證并公示。
第十六批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請公示名單如下：
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序號 |
受理號 |
藥品名稱 |
企業(yè)名稱 |
申請事項 |
理由 |
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1 |
CXHS1700001 |
鹽酸安羅替尼 |
連云港潤眾制藥有限公司 |
新藥上市 |
與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢；重大專項 |
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2 |
CXHS1700002 |
鹽酸安羅替尼膠囊 |
正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司 |
新藥上市 |
與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢；重大專項 |
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3 |
CXHS1700003 |
鹽酸安羅替尼膠囊 |
正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司 |
新藥上市 |
與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢；重大專項 |
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4 |
CXHS1700004 |
鹽酸安羅替尼膠囊 |
正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司 |
新藥上市 |
與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢；重大專項 |
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