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CFDA發(fā)布關(guān)于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查注冊申請情況的公告（2016年第81號）

來源:CFDA  發(fā)布時間:2016-04-05  瀏覽量:2524

 總局關(guān)于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查注冊申請情況的公告（2016年第81號）

        2015年7月22日《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第117號）發(fā)布后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱總局）新收到256個已完成臨床試驗申報生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品注冊申請，截止到2016年4月1日，藥品注冊申請人已主動撤回其中的75個注冊申請，總局決定對剩余的181個注冊申請（見附件）逐一進(jìn)行藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查。有關(guān)事宜公告如下：

  一、在總局組織核查前，藥品注冊申請人自查發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗數(shù)據(jù)存在真實性問題的，應(yīng)主動撤回注冊申請，總局公布名單，不予追究責(zé)任。

  二、總局食品藥品審核查驗中心將在其網(wǎng)站公示現(xiàn)場核查計劃，并告知藥品注冊申請人及其所在地省級食品藥品監(jiān)管部門，公示10個工作日后食品藥品審核查驗中心將通知現(xiàn)場核查日期，不再接受藥品注冊申請人的撤回申請。

  三、總局將對藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假的申請人、藥物臨床試驗責(zé)任人和管理人、合同研究組織責(zé)任人從重處理，并追究未能有效履職的省級食品藥品監(jiān)管部門核查人員的責(zé)任。

  特此公告。

  附件：181個藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查注冊申請的清單

                                                                                                                                                             食品藥品監(jiān)管總局

2016年4月1日

       附件：181個藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查注冊申請的清單