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總局辦公廳公開(kāi)征求仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作程序及化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求意見(jiàn)

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 總局辦公廳公開(kāi)征求仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作程序及化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求意見(jiàn)

        根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）、《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)意見(jiàn)的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）的有關(guān)要求，食品藥品監(jiān)管總局組織制定了《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作程序（征求意見(jiàn)稿）》、《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求（征求意見(jiàn)稿）》（包括《研究資料信息匯總表》《申報(bào)資料撰寫(xiě)要求》）?，F(xiàn)向各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、社會(huì)各界公開(kāi)征求意見(jiàn)。請(qǐng)將修改意見(jiàn)于2016年4月20日前通過(guò)電子郵件反饋至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)辦公室。?

電子郵件：fzy@nifdc.org.cn

附件1：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作程序（征求意見(jiàn)稿）

附件2：化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求（征求意見(jiàn)稿）

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

2016年3月28日?