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【大洗牌時(shí)代】仿制藥升級(jí)雄心

來(lái)源:醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)  發(fā)布時(shí)間:2016-01-05  瀏覽量:1937

        作為“十三五”開(kāi)局之年，2016年也是仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)落地的一年，業(yè)內(nèi)人士預(yù)測(cè)，在一系列政策的推動(dòng)下，“十三五”期間可能出現(xiàn)真正的仿制藥行業(yè)大洗牌。

如火如荼的形勢(shì)

對(duì)于2016年仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，業(yè)內(nèi)專家用一個(gè)詞來(lái)預(yù)言——如火如荼。

主管部門(mén)2015年11月的兩份文件正是其中關(guān)鍵。CFDA在2015年11月接連發(fā)布了《關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告(2015年第230號(hào))》與征求《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)的公告(2015年第231號(hào))。230號(hào)文落實(shí)了仿制藥一致性評(píng)價(jià)作為藥審必要依據(jù)、仿制藥生物等效性試驗(yàn)審批改備案等措施，231號(hào)文則給出了仿制藥一致性評(píng)價(jià)的時(shí)間節(jié)點(diǎn)。

2015年12月23日，CFDA召開(kāi)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作座談會(huì)時(shí)重申要加快推進(jìn)藥品上市許可持有人制度和仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。

更關(guān)鍵的是，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)從過(guò)去的強(qiáng)調(diào)體外溶出曲線一致性評(píng)價(jià)，轉(zhuǎn)為強(qiáng)調(diào)生物等效性的一致性評(píng)價(jià)。231號(hào)文提出：原則上企業(yè)應(yīng)采用體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)(BE)的方法進(jìn)行評(píng)價(jià);采用體外溶出度試驗(yàn)方法進(jìn)行評(píng)價(jià)的品種，以后還應(yīng)當(dāng)采取BE的方法進(jìn)行后續(xù)評(píng)價(jià)。

“在當(dāng)前臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)嚴(yán)查的背景下，或會(huì)出現(xiàn)具有BE研究資質(zhì)的機(jī)構(gòu)承接意向低下?！庇袠I(yè)內(nèi)資深人士提醒，留給仿制藥企業(yè)時(shí)間實(shí)際上并不多，“十三五”期間可能出現(xiàn)真正的仿制藥行業(yè)大洗牌。

按照相關(guān)文件給出的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，截至2018年底，國(guó)家基本藥物目錄中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑未能通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的，注銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)文號(hào);自首家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，其他同品種在3年內(nèi)未能通過(guò)評(píng)價(jià)的，注銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)文號(hào);藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期屆滿時(shí)仍未通過(guò)評(píng)價(jià)的，注銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

“仿制藥一致性評(píng)價(jià)的順利開(kāi)展需要良好、科學(xué)、具實(shí)操性的頂層設(shè)計(jì)?！毕⑷耸客嘎叮髂?/span>CFDA將專門(mén)成立仿制藥一致性評(píng)價(jià)中心。

按照國(guó)務(wù)院在《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，“通過(guò)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的，允許其在說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽上予以標(biāo)注，并在臨床應(yīng)用、招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)等方面給予支持。”換言之，未來(lái)與原研藥療效一致的藥品，有望獲批在藥品外包裝上印出明顯標(biāo)識(shí)，若加上醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中采購(gòu)和臨床使用中的優(yōu)先選用、人社部醫(yī)保支付方面的適當(dāng)支持、工信部對(duì)企業(yè)技術(shù)改造的支持，一致性評(píng)價(jià)將帶動(dòng)仿制藥升級(jí)，從根本上改變仿制藥行業(yè)現(xiàn)狀。

 走向國(guó)際的暢想

按照CFDA相關(guān)文件的表述，通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥一致性評(píng)價(jià)工作，實(shí)現(xiàn)保障公眾用藥安全有效、提升我國(guó)制藥行業(yè)整體水平、促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級(jí)、提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)能力。

從市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)規(guī)律來(lái)看，一個(gè)藥品面臨幾十上百家仿制，往往會(huì)引發(fā)惡性價(jià)格戰(zhàn)，進(jìn)一步擠壓利潤(rùn)空間。

“在確保自家仿制藥產(chǎn)品質(zhì)量已提升的前提下，進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)是一個(gè)不錯(cuò)的選擇項(xiàng)?！笔袌?chǎng)分析人士指出，如今歐美各國(guó)政府均鼓勵(lì)其公民使用仿制藥，加之近年陸續(xù)有價(jià)值幾百億美元的專利藥專利將到期，仿制藥市場(chǎng)空間巨大。

“可以借鑒印度發(fā)展經(jīng)驗(yàn)，加快制劑產(chǎn)品出口?！痹谥袊?guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)潘廣成看來(lái)，企業(yè)要加快引進(jìn)和培養(yǎng)國(guó)際人才，掌握國(guó)外法律和市場(chǎng)環(huán)境，加快開(kāi)展國(guó)際注冊(cè)和生產(chǎn)管理體系國(guó)際認(rèn)證，充實(shí)產(chǎn)品線，提高出口制劑產(chǎn)品的附加值。要加強(qiáng)我國(guó)制劑產(chǎn)品品牌宣傳推廣，提高國(guó)內(nèi)外用戶認(rèn)知度。應(yīng)利用我國(guó)原料藥優(yōu)勢(shì)，開(kāi)發(fā)制劑新技術(shù)，加強(qiáng)緩釋、控釋、透皮吸收、粘膜給藥、靶向給藥等新型制劑技術(shù)藥物的研發(fā)和應(yīng)用。

業(yè)內(nèi)專家指出，中國(guó)仿制藥若要進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)，既需要了解和遵循各國(guó)現(xiàn)行的仿制藥管理法律法規(guī)及申報(bào)程序，準(zhǔn)備高質(zhì)量的申報(bào)材料，更重要的是，必須應(yīng)用質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的藥物研發(fā)理念，改進(jìn)生產(chǎn)和分析技術(shù)，提高質(zhì)量。

潘廣成也提醒企業(yè)應(yīng)主動(dòng)適應(yīng)經(jīng)濟(jì)全球化新形勢(shì)，推動(dòng)對(duì)內(nèi)對(duì)外開(kāi)放相互促進(jìn)，將“引進(jìn)來(lái)”和“走出去”更好結(jié)合，提高國(guó)際合作水平。他建議，企業(yè)要注重在醫(yī)藥設(shè)計(jì)、研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷(xiāo)及臨床試驗(yàn)領(lǐng)域開(kāi)展高層次的國(guó)際合作，加快藥品國(guó)際注冊(cè)，擴(kuò)大產(chǎn)品出口。結(jié)合國(guó)家“一帶一路”戰(zhàn)略，加強(qiáng)與沿線國(guó)家的合作。“同時(shí)企業(yè)要學(xué)習(xí)國(guó)際醫(yī)藥領(lǐng)域法律知識(shí)，加強(qiáng)企業(yè)合規(guī)經(jīng)營(yíng)，規(guī)避?chē)?guó)際交往法律風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)藥開(kāi)放型經(jīng)濟(jì)水平和國(guó)際貿(mào)易順差?！?/span>