來(lái)源:CDE 發(fā)布時(shí)間:2015-12-22 瀏覽量:2559
關(guān)于征求《臨床急需兒童用藥申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批品種評(píng)定的基本原則》
意見(jiàn)與公示首批擬優(yōu)先審評(píng)品種的通知
為貫徹落實(shí)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》(2015年第230號(hào))要求，我中心組織專家起草了《臨床急需兒童用藥申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批品種評(píng)定的基本原則》，并根據(jù)上述原則對(duì)企業(yè)提出的兒童用藥優(yōu)先審評(píng)申請(qǐng)進(jìn)行了評(píng)定，現(xiàn)予以公示，以廣泛聽(tīng)取意見(jiàn)和建議。對(duì)公示品種有異議的，請(qǐng)?jiān)?/span>2015年12月28日之前向我中心提交書面意見(jiàn)，說(shuō)明理由。
公示日期為：2015年12月21日-2015年12月28日。
聯(lián)系人：黃清竹：huangqzh@cde.org.cn
杜宏金：duhj@cde.org.cn
附件1：臨床急需兒童用藥申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批品種評(píng)定的基本原則
附件2：實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的兒童用藥注冊(cè)申請(qǐng)名單（第一批）
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心
2015年12月21日
臨床急需兒童用藥申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批品種評(píng)定的基本原則
一、本原則適用于對(duì)臨床急需兒童用藥優(yōu)先審評(píng)品種的 評(píng)定。
二、基本原則
（一）新藥申請(qǐng)：
此類申請(qǐng)，應(yīng)滿足以下任一條件。
1、針對(duì)嚴(yán)重威脅兒童生命或者影響兒童生長(zhǎng)發(fā)育，且目前無(wú)有效治療藥物或治療手段的疾病的申請(qǐng)；
2、相比現(xiàn)有的治療手段，具有明顯治療優(yōu)勢(shì)的申請(qǐng)。
（二）改劑型或新增規(guī)格的申請(qǐng)：
此類申請(qǐng)應(yīng)同時(shí)滿足以下兩個(gè)條件。
1、現(xiàn)有的藥品說(shuō)明書中包含有確定的“兒童用法用量”的申請(qǐng)；
2、現(xiàn)行的劑型或規(guī)格均不適用于兒童，新增的劑型或規(guī)格適合于兒童的申請(qǐng)。
（三）仿制藥申請(qǐng)：
對(duì)于目前市場(chǎng)短缺的兒童用藥品，實(shí)行優(yōu)先審評(píng)。仿制申報(bào)廠家的數(shù)目為多家申請(qǐng)的，按照申請(qǐng)先后排隊(duì)順序，對(duì)排第一位的優(yōu)先審評(píng)，若經(jīng)審評(píng)不符合要求，則取消優(yōu)先資格，后面的同品種申請(qǐng)可按序增補(bǔ)替代。
武漢先路醫(yī)藥科技股份有限公司 版權(quán)所有 鄂ICP備11016550號(hào)-1 技術(shù)支持：京倫科技
公司電話：17649020787 傳真：027-81770069 郵箱：xlyy@leadpharm.cn
地址：湖北省武漢市東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)高新大道858號(hào)生物醫(yī)藥園二期B12棟
